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新冠病毒检测再添好消息。近日，由北京新羿生物科技有限公司与188比分直播大学和多家医院及CDC等单位联合自主研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文。

记者了解到，这是国家药品监督管理局首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂的批文，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品。这意味着这项新技术的自主可控和进一步成熟。

试剂盒数字化显示新冠病毒数据

数字PCR技术，被称为“第三代PCR技术”，提高了核酸检测的灵敏度和准确性。新羿生物表示，该试剂盒对于低载量病毒核酸检测具有显著优势，灵敏度可达100拷贝mL，有效提高了检测灵敏度，大大降低阳性漏检情况。

188比分直播大学医学院郭永教授是该试剂盒的研发者之一。他解释，借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”。“打个比方，显像管电视经常出现‘雪花’，画质模糊稳定性不高，但液晶电视就不会，因为它是数字信号。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性，也是类似的道理。”

郭永称，与目前常用的荧光定量PCR相比，数字PCR技术有个显著优势，就是该技术无需标准品就可以准确检测病毒的数目。通俗理解，通过数字PCR技术，不仅可以检出结果，还能知道阳性患者所采集样本里有多少病毒。“这样一来，在医学研究上，我们在对新冠病人进行诊断和临床治疗时就可以实时监测治疗效果，还可以对新研发的抗新冠药物和疫苗的效果进行临床评估。”

灵敏度提升大幅降低阳性漏检情况

新羿生物表示，该试剂盒对于低载量病毒核酸检测具有显著优势，灵敏度可达100拷贝mL，有效提高了检测灵敏度，大大降低阳性漏检情况。

灵敏度可达100拷贝mL，是一个什么样的概念？郭永解释称，拷贝的数值越小意味着灵敏度越好。“目前的双靶标产品灵敏度基本在200至500拷贝mL，而这次获批的试剂盒是100拷贝mL，而且是双靶标检测，大大提高了新冠病毒核酸检测的灵敏度，能够检测出每毫升100个病毒量的样本结果。”

同时，高灵敏度使得该试剂盒能够检测出样本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接触病例、确定是否解除隔离，减少漏检和假阴性样本中发挥至关重要的作用。

防止新冠病毒变异株出现漏检脱靶

全球疫情错综复杂，新冠病毒变异株不断涌现，这一试剂盒能否有效应对？对此，新羿生物表示，该试剂盒对全球范围内目前常见的15种变异株：德尔塔株、奥密克戎株等，不会出现漏检和脱靶，为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。

郭永表示，此次获批的产品是国际上第一次将数字PCR技术应用于新冠领域并正式走向了临床，也标志着数字PCR技术一个新的起点，将会在人类重大疾病防治中发挥越来越重要的作用。

新羿生物杨文军博士也表示，本次新冠病毒核酸检测试剂产品获得国家药监局正式审批通过，是新羿生物的一个重要的里程碑。作为成立于2015年的北京市“专精特新”企业，新羿生物专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化。

编辑：邱收